北京完成儿童用药供应保障体系研究

当前，我国儿童用药体系在多个环节有待改进，儿童用药临床风险高、不良反应发生率高。在研发环节，儿童药物临床试验机构少、儿童临床试验受试者招募难，儿童专用药品研发不足；在生产环节，儿童专用药品少，专用剂型少、专用规格少，某些疾病尚无治疗药品生产；在使用环节，超说明书用药现象普遍，现有医疗机构制剂尚未在儿童用药领域充分发挥出应有作用。这些问题环环相扣，互为因果，紧密相关。

为解决上述关键问题，北京市食品药品监督管理局针对我国儿童用药的现状和存在的问题，在全国率先提出构建儿童用药供应保障体系。一方面整合内部资源，协调药品注册处、药品安全监管处、北京市药品检验所、北京市药品审评中心、北京市药品不良反应监测中心等相关部门配合开展研究，最大程度地保证政策制定的完整性和可实施性；另一方面整合外部资源，依托北京生物医药创新促进平台，协调政府相关部门、医疗机构、药品研发企业、药品生产企业和高校各方智力资源，形成合力，解决儿童用药各环节中长期存在而无力单独解决的实际问题。建立了北京市儿童用药品、医疗机构制剂产品数据库，推进了本市儿童专用医疗机构制剂的质量标准提升工作；颁布了2014版《北京市医疗机构制剂规程》，发布《北京市药品监督管理局关于支持儿童用医疗机构制剂调剂使用的通知》和《关于《药品注册快速审查办法（试行）》修订稿公开征求意见的通知》等有针对性的管理及激励政策，以促进北京儿童药品、医疗机构制剂的研发、生产和质量提高；探索建立专门的儿童用药不良反应监测体系，实现了科研成果的快速转化。